Столкнув Белый дом с серьезной неудачей, правительственная консультативная группа в подавляющем большинстве отклонила план вакцинации Pfizer COVID-19 по всем направлениям и вместо этого одобрила дополнительную дозу вакцины только для тех, кто старше 65 лет или подвергается высокому риску заражения. тяжелая болезнь.
Двойные голоса стали тяжелым ударом по объявленным месяц назад масштабным усилиям администрации Байдена по укреплению защиты почти всех американцев на фоне распространения крайне заразного варианта дельты.
Необязательная рекомендация – от влиятельного комитета внешних экспертов, которые консультируют Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов – не последнее слово. FDA рассмотрит рекомендации группы и примет собственное решение, вероятно, в течение нескольких дней. И Центры по контролю и профилактике заболеваний должны взвесить на следующей неделе.
К удивлению, консультативная группа отклонила бустеры 16-2 почти для всех. Члены указали на отсутствие данных о безопасности дополнительных доз, а также выразили сомнения в ценности массовых бустеров, а не тех, которые предназначены для конкретных групп.
Затем, при голосовании 18-0, он одобрил дополнительные прививки для людей 65 лет и старше и тех, кто подвержен риску серьезного заболевания. Члены группы также согласились с тем, что медицинские работники и другие лица, которые подвергаются высокому риску заражения вирусом на работе, также должны получать бустеры.
Это поможет спасти часть кампании Белого дома, но все равно будет огромным шагом назад от далеко идущего предложения предложить американцам третьи вакцины Pfizer и Moderna через восемь месяцев после того, как они получат вторую дозу.
Белый дом попытался описать действия как прогресс.
"Сегодняшний день стал важным шагом вперед в обеспечении лучшей защиты американцев от COVID-19," сказал официальный представитель Белого дома Кевин Муньос. "Мы готовы предоставить вакцинацию американцам, имеющим право на участие, после завершения процесса в конце следующей недели."
CDC заявил, что рассматривает возможность использования бустеров для пожилых людей, жителей домов престарелых и медицинских работников, а не для всех взрослых.
FDA и CDC, скорее всего, позже решат, будут ли люди, получившие Moderna или Johnson & У выстрелов Джонсона должны быть усилители.
Во время нескольких часов бурных дебатов в пятницу члены комиссии поставили под сомнение ценность предложения бустеров почти всем в возрасте от 16 лет.
"Я не думаю, что бустерная доза внесет значительный вклад в борьбу с пандемией," сказал доктор. Коди Мейснер из Университета Тафтса. "И я думаю, что важно, чтобы основной посыл, который мы передаем, заключается в том, что мы должны получить каждому по две дозы."
Доктор. Аманда Кон из CDC сказала:, "На данный момент ясно, что непривитые являются ведущими трансмиссиями в Соединенных Штатах."
В своем заявлении Кэтрин У. Янсен, руководитель отдела исследований и разработок вакцин Pfizer, сказал, что компания по-прежнему верит, что бустеры будут "важный инструмент в постоянных усилиях по контролю за распространением этого вируса."
Ученые внутри и вне правительства недавно разделились во мнениях относительно необходимости бустеров и того, кто должен их получать, и Всемирная организация здравоохранения категорически возражает против того, чтобы богатые страны делали третью серию прививок, когда бедные страны не имеют достаточно вакцины для первой вакцины.
Хотя исследования показывают, что уровень иммунитета у тех, кто был вакцинирован, со временем снижается, и бустеры могут обратить это вспять, вакцина Pfizer по-прежнему обладает высокой защитой от тяжелых заболеваний и смерти, даже в условиях дельта-варианта.
Неожиданный поворот событий может усилить критику в отношении того, что администрация Байдена опередила науку в своем стремлении к стимулам. Президент Джо Байден сразу же пообещал, что его администрация "следуй науке," после раскрытия информации о политическом вмешательстве в ответ администрации Трампа на коронавирус.
Подавляющее первоначальное отклонение комиссии FDA было получено, несмотря на полные аргументы в пользу необходимости бустеров как со стороны Pfizer, так и со стороны органов здравоохранения Израиля, который начал предлагать бустеры своим гражданам в июле.
Шэрон Алрой-Прейс из Министерства здравоохранения Израиля заявила, что бустерная доза в десять раз улучшает защиту от инфекций у людей 60 лет и старше.
"Это как свежая вакцина," возвращая защиту на исходный уровень и помогая Израилю "смягчить тяжелые случаи в четвертой волне," она сказала.
Представители Pfizer утверждали, что важно начать укреплять иммунитет до того, как защита начнет ослабевать. Исследование компании с участием 44000 человек показало, что эффективность против симптоматического COVID-19 составила 96% через два месяца после второй дозы, но снизилась до 84% примерно через шесть месяцев.
И Pfizer, и израильские представители столкнулись с противодействием участников дискуссии. Некоторые скептически относились к значимости опыта Израиля для Соединенного Королевства.S. Еще одна проблема заключалась в том, не усугубят ли третьи дозы серьезные побочные эффекты, включая редкие случаи воспаления сердца у молодых мужчин.
Pfizer указал на израильские данные о почти 3 миллионах бустеров, чтобы предположить, что частота побочных эффектов будет аналогична той, о которой уже сообщалось.
Доктор. Пол Оффит, эксперт по вакцинам Детской больницы Филадельфии, сказал, что он поддерживает третью дозу для взрослых старше 60 или 65 лет, но "У меня действительно проблемы" поддержка для всех до 16 лет.
Хотя дополнительная прививка, вероятно, по крайней мере временно уменьшит количество случаев с легкими симптомами или без них, "вопрос заключается в том, как это повлияет на дугу пандемии, которая может быть не такой уж большой," Оффит сказал.
Лучшие советники Байдена по вопросам здравоохранения, в том числе руководители FDA и CDC, впервые объявили о планах повсеместных повторных прививок в середине августа, установив неделю сентября. 20 как неопровержимая дата начала. Но это было до того, как штатные ученые FDA завершили собственную оценку данных.
Ранее на этой неделе два ведущих обозревателя вакцин FDA присоединились к группе международных ученых в публикации редакционной статьи, в которой отвергается необходимость в бустерах для здоровых людей. Ученые заявили, что исследования показывают, что снимки работают хорошо.
В пятницу U.S. Главный хирург д-р. Вивек Мурти сказал, что заявление администрации Байдена не было направлено на то, чтобы заставить регулирующие органы действовать, а вместо этого было попыткой быть прозрачным для общественности и быть готовым к тому, что сторонники поддержки получат одобрение.
"Мы всегда говорили, что этот первоначальный план будет зависеть от независимой оценки FDA и CDC," Мурти сказал.
План Байдена также вызвал серьезные этические опасения по поводу бедных частей мира, которые все еще требуют вакцины. Но администрация утверждала, что этот план был выбран не нами, а.S. поставляет большие количества вакцины в остальной мир.
U.S. уже одобрила бустеры Pfizer и Moderna для некоторых людей с ослабленной иммунной системой, например, для онкологических больных и реципиентов трансплантатов.
Некоторым американцам, здоровым или нет, удалось получить бустеры, в некоторых случаях просто появившись и попросив сделать прививку. И некоторые системы здравоохранения уже предлагают дополнительные дозы людям из группы высокого риска.