По данным Центров США по контролю и профилактике заболеваний, более 800000 американцев ежегодно умирают от болезней сердца и инсульта. Инсульт – основная причина серьезной длительной инвалидности и смерти в США. Помимо изменения образа жизни, в профилактике инсульта полезны такие лекарства, как препараты, препятствующие свертыванию крови.
Последнее клиническое испытание, которое будет представлено на научных сессиях Американской кардиологической ассоциации 19 ноября 2013 г. и одновременно опубликовано в Медицинском журнале Новой Англии, демонстрирует, что эдоксабан в высоких и низких дозах по крайней мере столь же эффективен в предотвращении инсульта. или системная эмболия (сгусток крови), значительно снижая кровотечение и смертность от сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению с варфарином.
"Результаты нашего исследования представляют собой хорошие новости для пациентов и медицинских работников," сказал Роберт Джульяно, MD, SM, FACC, FAHA, BWH Cardiovascular Division, ведущий автор исследования. "Мы считаем, что эдоксабан один раз в день представляет собой новое, эффективное, безопасное и удобное лечение для предотвращения инсульта у многих пациентов с фибрилляцией предсердий, с преимуществами меньшего кровотечения и сердечно-сосудистой смерти по сравнению со стандартной терапией варфарином."
Эдоксабан и варфарин – препараты, препятствующие свертыванию крови. Эдоксабан – это пероральный ингибитор фактора Ха для приема один раз в сутки, который в настоящее время изучается в клинических исследованиях. Варфарин – это распространенное лекарство, назначаемое для предотвращения образования тромбов, и уже более пяти десятилетий он является стандартным разжижителем крови для приема внутрь.
Исследование ENGAGE AF-TIMI 48, проведенное под руководством исследовательской группы TIMI (тромболизис при инфаркте миокарда) в Бригаме и женской больнице (BWH) и Гарвардской медицинской школы, было самым большим (21 105 участников) и самым продолжительным (2.Средний период наблюдения – 8 лет) исследование нового антикоагулянта на сегодняшний день у пациентов с фибрилляцией предсердий. В исследовании сравнивали две схемы дозирования эдоксабана один раз в сутки и варфарина.
Исследователи набрали участников с фибрилляцией предсердий (нерегулярной частотой сердечных сокращений), которые были от умеренного до высокого риска инсульта. Исследование проводилось в 1393 центрах в 46 странах. Набор участников проводился с ноября 2008 г. по ноябрь 2010 г.
Пациенты имели равные шансы получить варфарин, эдоксабан в высоких дозах (60 миллиграммов / день) или эдоксабан в низких дозах (30 миллиграммов / день), хотя информация о назначенном им лечении не была обнаружена до окончания исследования.
Около четверти пациентов в начале исследования снизили дозу эдоксабана в зависимости от их индивидуального профиля, чтобы обеспечить желаемый уровень препарата в крови. Чтобы убедиться, что пациенты, получавшие варфарин, имели надлежащую степень разжижения крови, анализы крови проводились не реже одного раза в месяц в каждой группе, хотя такое тестирование не требуется с эдоксабаном.
Основными целями исследования были оценка комбинированного исхода инсульта или системной эмболии (первичный результат эффективности), а также кровотечения.
В период лечения частота инсульта или системной эмболии составляла 1.50 процентов в год для участников, принимающих варфарин, и 1.18 процентов в год для тех, кто принимает высокие дозы эдоксабана. Это представляет собой снижение риска инсульта или системной эмболии на 21 процент при приеме высоких доз эдоксабана по сравнению с варфарином.
Более того, среднегодовые показатели серьезных кровотечений составили 3.43 процента с варфарином и 2.75 процентов с высокими дозами эдоксабана, что на 20 процентов снижает кровотечение. Также было меньше случаев смерти от сердечно-сосудистых заболеваний при приеме эдоксабана по сравнению с приемом варфарина: эдоксабан в высоких дозах 2.74 процента в год по сравнению с варфарином 3.17 процентов в год.
Благоприятные результаты с эдоксабаном были достигнуты, несмотря на отличное лечение варфарином в этом исследовании (анализы крови были в диапазоне более двух третей времени, более высокий показатель, чем в других аналогичных исследованиях).
В будущих исследованиях эдоксабана будет изучено, могут ли пациенты с другими состояниями, получающими варфарин, получить пользу от эдоксабана. Дополнительные исследования также помогут врачам определить, как измерить разжижающий кровь эффект эдоксабана и как быстро обратить его вспять, если это необходимо.